8月17日,市市場監(jiān)管局部署中藥生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管量化分級升級工作。
量化管理是以企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理為基礎,從質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品風險特性、符合性檢驗、產(chǎn)品抽樣結果等方面進行綜合評價。將企業(yè)量化為A、B、C、D四個等級,每年進行一次動態(tài)管理,督促企業(yè)落實主體責任,構建嚴格規(guī)范的廉潔自律機制。市場監(jiān)管部門根據(jù)評價結果,確定年度監(jiān)督檢查的頻次、內(nèi)容、方式等管理措施,實現(xiàn)監(jiān)管資源的合理配置和監(jiān)管效率的大幅提升,更好地保障公眾用藥平安。
2021年,我市根據(jù)評價標準,對省美國食品藥品監(jiān)督管理局委托的11家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了量化分級評價,其中中藥材生產(chǎn)企業(yè)3家,1家評為A級,2家評為B級;醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)8家,其中2家評為A級,其余均為b級,以上評價結果充分展示了我市委托監(jiān)理企業(yè)提升質(zhì)量管理軟硬件,以量化分級管理為契機,實現(xiàn)C級、D級企業(yè)為零的成果。
此次啟動的中藥生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管量化分級升級,在全省率先將量化分級管理引入醫(yī)療機構制劑室和藥用輔料領域,實現(xiàn)了對省美國食品藥品監(jiān)督管理局委托監(jiān)管的11家藥品生產(chǎn)企業(yè)和1家藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、10家醫(yī)療機構制劑室的多方位覆蓋;2至3年內(nèi),在嚴格堅持標準的前提下,我市A級企業(yè)比例達到百分之25以上,C級、D級企業(yè)除常年不生產(chǎn)的外,全部淘汰;市市場監(jiān)管局將嚴格落實工作責任,讓每一家藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室都有具體的幫手,特別是充分發(fā)揮GMP技術骨干的作用,與企業(yè)(單位)一起分析研究存在的短板問題,共同制定改進工作方案,有針對性地解決困擾質(zhì)量的持續(xù)性問題。通過督導量化定級升級工作,實現(xiàn)三年大變樣。